为爱痴狂

2.启示与探讨

    2.1.充分体现了国家实行药品不良反应报告制度的重大意义

    我国的药品不良反应监测事业起步于八十年代，初期由于缺乏相配套的法规保障和组织机构，发展缓慢。全国药品不良反应监测快速发展主要在2000年以后：法规建设逐步加强，监测工作进一步规范；组织体系框架逐步形成，全国31个省份均建立了省级监测中心，部分省份完成了地市级甚至县级监测机构建设；病例报告数量逐年快速增长、质量逐渐规范，报告的利用率逐年提高；信息化建设步伐加快，实现了全国药品不良反应监测专业机构和报告单位的联网；药品不良反应信息通报制度正式建立；药品不良反应报告为药品监管提供了大量数据和依据，使得药品监管不断走向科学和合理。

    我国的药品不良反应监测事业，还处于建设和完善的初期阶段，虽然还存在诸多亟需解决的问题，但凭着各级尤其是基层监测机构和人员任劳任怨、兢兢业业和无私奉献的拼搏精神，全力开展药品不良反应监测法律法规和知识的宣传培训，逐步使这一公益事业被相关部门重视，为公众所熟悉，为社会所认知。随着工作的逐步深入，药物警戒信号的发现和利用，即药品不良反应监测对药品安全监管的技术支持和服务功能开始显现。

    中山三院的专家能够在短时间内怀疑可能由药品因素导致，并在尚不能肯定的情况下，即按照《药品不良反应报告和监测管理办法》规定在第一时间向药品不良反应监测中心汇报了相关情况，充分说明了该院药品不良反应报告和监测意识的到位。广东中心紧急向国家药品不良反应监测中心汇报，为在全国范围及时控制事态蔓延赢得了宝贵时间。试想，如果没有药品不良反应监测宣传培训的普及，如果当时中山三院的医务工作者也像少数地方官员在发生矿难后想到要保住自己的乌纱帽一样顾及自己的利益，因而瞒报、缓报信息，如果没有正日益健全的监测组织体系，如果缺乏药品严重不良事件应急处理机制，那么就不知全国其他地方还会有多少患者要惨死在假药的噬血大口之下。

    如果说，在"齐二药事件"中，药品不良反应监测体系的作用未能引起有关各方足够重视的话，随后的"鱼腥草事件"则非常明确的指出了"根据国家药品不良反应监测中心的监测（数据）"，而"欣弗事件"更是通过正在完善中的药品不良反应监测网络的信息共享和反馈才得以及时发现，充分说明我国的药品不良反应监测已经开始发挥其及时预警、有效控制的作用。

    2.2.药品安全事件对药品不良反应监测事业的警醒和促动作用

    几次药品安全事件均引起了包括媒体在内的社会各界、各部门的广泛关注，形成了全社会讨论药品不良反应监测的浓厚氛围，当然是正面和反面兼有，以友善的批评和中肯的建议为主。来自不同方向的不同声音，指出了我们工作的成绩和不足，可以让我们更容易地找到前进的思路和方向。

    "国家实行药品不良反应报告制度"，药品不良反应监测是全社会的共同义务，是所有涉药单位的法律职责，是主管部门的应尽职能。由事件引发的全国整顿和规范药品市场秩序专项行动指出，要高度重视上市药品的监管，及时发现问题、处置问题，防止和减少药害事故的发生，完善药品不良反应和医疗器械不良事件监测报告制度，全面检查各地落实监测工作情况，加大对严重不良反应的警示、宣传力度。卫生部也特别要求，医疗机构要严格执行《药品不良反应报告和监测管理办法》的有关规定，指定专、兼职人员负责本单位使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应要详细记录、调查、分析、评价、处理，并在规定期限内向所在地的省级药品不良反应监测中心报告，必要时可以按规定越级报告。各级卫生主管部门在职责范围内，依法对已确认的药品不良反应采取相关的紧急措施。

    2.3.药品不良反应监测的内涵和外延正在发生变化

    通过药品不良反应监测，发现药品不良反应；发现药品质量问题，如"欣弗事件"；发现假药问题，如"齐二药事件"；发现药品的处方或标准问题，如"关木通事件"；发现药物风险效益问题，如"鱼腥草事件"；发现药物安全性问题，提出安全性建议，如修改说明书……

    以山东省药品不良反应监测为例，全省病例报告报表数量连续几年跳跃式增长（2002至2005年分别为18、658、3500、19757份），2006年上半年13108份，每百万人口上报数量达到了世界卫生组织的基本要求。监测数据的大量增长，信息的有效利用和药品上市后再评价逐渐成为各级监测工作的重要内容。数据的统计分析、信号发掘及再评价为监管部门采取督导和控制措施提供了有力依据，充分发挥了药品不良反应监测及时预警、有效控制的作用。假药危害性评价为药品稽查打击违法犯罪提供有力的技术支持。药品安全信息反馈有效指导了临床合理用药。资讯服务及时向政府和媒体提供科学信息，消除误区和负面效应。药品不良反应信息检索服务促进了医药企业的健康可持续发展……迅猛增长的报表数量，迅速拓展的业务范围，大量预期和非预期繁重事务的接踵而至，药品不良反应监测的内涵和外延正在逐步扩大。

    2.4.药物警戒是药品不良反应监测的发展方向

    药品不良反应是指合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。药品不良事件是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。药品不良反应报告和监测指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。各国药品上市后不良反应监测和评价制度，有效地保护了公众的利益。为了最大限度地降低人群的用药风险，本着"可疑即报"的原则，实际上对用药期间出现的任何医学事件都要进行监测。

    随着药品安全监管工作的重点从药品上市前严格审批到上市前严格把关与上市后监测两者并重的转移，一个更新的概念"药物警戒"被越来越多的国家接受和应用。WHO给药物警戒的定义是：药物警戒是发现、评估、理解和预防不良作用或任何其他药物相关问题的科学和活动。现在，药物警戒正式进入了研究和学术领域，并不断增加与相关科学的结合，逐步发展为一门重要的学科--药物警戒学。药物警戒已不仅仅是单纯的监测，逐步扩展为建立上市药品安全保障体系。药物警戒扩展了药品不良反应监测的内涵：不合格药物，不合理用药，药物治疗错误，中毒，药物滥用，与其他药物和食品的相互作用等等。药物警戒较传统的药品不良反应监测更为广泛，其最终目的是通过对药品安全性的监测，综合评价药物的风险效益，提高临床合理用药水平，以达到保障公众用药安全、有效的目的。我国的药品不良反应监测工作虽然起步较晚，但近几年发展很快，适时引入药物警戒的概念有助于药品不良反应监测事业进一步深入发展。